gmp是什么意思（GMP：药品生产质量管理规范常识）

GMP:good manufacturing practices，全称GMP(goodmaningpractices)，中文意思是“生产质量管理规范”或“良好工作规范”、“良好制造规范”。要求GMP等药品和食品生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品的质量(包括食品安全和卫生

GMP: good manufacturing practice，全称GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文意思是“生产质量管理规范”或“良好操作规范”、“良好制造规范”。GMP等药品和食品生产企业都要求有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品质量(包括食品安全卫生等。)符合法律法规要求。

一、GMP知识问答。

(1)基础知识

1.GMP的名词来源和中国-文佳社会大百科的含义是什么？

答:GMP的出现与震惊世界的沙利度胺(沙利度胺或反应停)中毒有关。沙利度胺是一种镇静剂。20世纪50年代末，由原联邦德国格列南苏制药厂生产。当时是用来治疗孕妇孕期呕吐的。在出售后的6年里，它在包括联邦德国和日本在内的28个国家造成了超过12，000例异常胎儿和1，300例多发性神经炎。当时美国没有批准进口“反应停”，基本不受影响。然而，这一事件的严重后果在美国引起了焦虑，美国公众高度关注药品监管和药品法规，这导致了《食品、药品和化妆品法》和国会的重大修正案。1962年的修正案在以下三个方面明显加强了禁毒法的执行力度:

(1)要求药企不仅要证明药品的有效性，还要证明药品的安全性。

(2)要求制药公司向FDA报告药物不良反应。

(3)要求医药企业执行药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上第一个GMP。

GMP是英国良好的制造

实践的简称。直译为“药品生产质量管理规范”，由于“制造”一词包含生产和质量管理的双重含义，而GMP在国际上已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一个系统的、科学的管理体系，所以“药品生产和质量管理规范”的翻译更接近原“药品生产质量管理规范”的含义。

2.GMP的中心指导思想是什么？

答:实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成都是设计出来的，不是检验出来的。为了贯彻这一中心思想，有必要:

(1)相对固定的主要原材料和包装材料供应商，坚持对供应商的质量评价。

?The厂区是根据功能和防止污染的原则进行规划的。

⑵车间生产要求布局合理，避免污染和交叉污染，满足规定的洁净度要求。

?Rational配置制药设备，尽量采用先进设备和智能设备，淘汰生产中容易造成污染和交叉污染的设备和设施。

5]记录所有工作。让真实的文件成为企业的“法”，反对抄袭、硬抄、执行文件，或者把文件当成装饰品。

[6]规范各种操作。

⑵严格质量管理要求。实施三级质量管理体系，完善质量评价体系、监管体系和报告体系，不断提高药品标准水平。

验证的科学性。

⑼制度化人才培养。

⑽卫生工作的正规化。

⑾完善售后服务，及时报告重大药品质量事故和不良反应，使药品质量处于严格的监督和控制之下，防患于未然。

3.GMP和TQC有什么区别？

答:TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的体现。TQC都是用数据说话，贵在一个“全”字，GMP都是找证据，贵在一个“严”字。因此，可以说TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

4.QA和QC有什么区别？

答:QA是质量保证的英文缩写，主要工作是文件的制定、审核、监督和成品的审核和发放。QC是质量控制的缩写，利用微生物学、物理学和化学鉴定来控制质量。

5.GMP的主要内容是什么？

回答:可以概括为湿部、硬件和软件。湿是指人员，硬件是指厂房、设施设备，软件是指组织、制度、流程、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

(1)人员:需要一定数量的专业技术人员，要求所有人员接受专业知识培训和GMP知识培训；

?Factory设施应符合GMP清洁度级别的要求，药品必须在清洁的区域生产。所用生产设备应先进适用，易于清洗，不得用药品更换(一般用不锈钢制造)；

⑵软件:必须制定完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证。包括生产、技术、质量、设备、材料、验证、销售、车间、净化系统、行政、卫生、培训等各个方面。

6.良好制造规范(1998版)由几章组成。什么时候实施？

答:该法共十四章八十八条，自1999年8月1日起施行。

7.开办药品生产企业需要具备哪些条件？

答:开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)依法具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

(四)有保证药品质量的规章制度。

8.GMP文件为什么要作为员工培训的教材？

答:实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织结构、人员构成和素质、产品等因素。对于普通员工来说，更重要的是如何在日常工作中遵守规则，按规定办事，即充分掌握基本的工作技能和GMP要求。

9.为什么GMP文件需要注明批准日期和执行日期？

答:不可能在批准之日就开始实施GMP文件，需要办理文件签发手续。这个过程需要一定的时间，新审批的文件也需要培训。所以审批日期和执行日期之间是有间隔的。

10.发放GMP文件和回收过期文件需要注意什么？

答:(1)发出的文件必须有记录，并有接收人签字；⑵过期文件在新文件执行当天回收，并做好记录；(3)过期文件由文件管理部门销毁或存档。

1.GMP的三大目标要素是什么？

回答:(1)将人为错误控制在最低限度；?Prevent毒品的污染；(3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

12.什么是SMP，它包括什么？

答:SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，中文意思是标准管理程序。

SMP包括:1。文件管理；2.材料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备和测量管理；6.验证管理；7.行政管理；8.健康管理；9.人员培训管理；10.工厂和设施管理。

13.什么是SOP，包括哪些内容？

答:SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，中文意思是标准操作程序。

SOP包括:1。生产操作程序；2.质量控制程序；3.设备计量操作规程；4.材料处理程序；5、清洁程序；6.卫生操作程序。

14.什么是SOR，它包括什么？

答:SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，中文意思是记录和凭证文件。

SOR包括(1)材料管理记录；⑵生产运行记录；(3)质量检查和管理记录；(4)设备运行和管理记录；⑸卫生运行管理记录；[6]销售记录；⑺核查报告和核查记录；⑻人员培训和考核记录；⑼文件分发和回收记录。

15.如何进行GMP自检？

答:为了保证企业质量保证体系的有效性，药品生产的全过程始终由文佳百科控制。GMP实施过程中每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况进行一次全面自查，或对企业重大质量问题进行有针对性的自查，并列出整改措施和期限。对查出的问题列出整改清单，然后进行抽查或跟踪预防，并记录结果。在下一个周期的自查中，首先检查上次发现的问题是否已经整改，整改中存在哪些问题，同时将本次发现的问题再次列为整改内容。应详细记录每次自查和整改计划的结果。

16.现行GMP文件如何分类？

答:现行的GMP文件分为两类，即标准文件和记录凭证报告文件。在标准类别下，分为(1)技术标准文件；?Management标准文件；(3)工作标准文件。

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