恶性间皮瘤（我国首个恶性胸膜间皮瘤“双免疫”疗法获批）

恶性间皮瘤(国内首例恶性胸膜间皮瘤“双免疫”疗法获批)

日前，一项提高恶性胸膜间皮瘤患者生存获益的双重免疫治疗全球多中心临床研究取得突破性进展。上海市胸科医院肿瘤科主任路顺，国内主要研究人员。基于该研究成果，我国首个恶性胸膜间皮瘤“双重免疫”疗法获批，打破了该类疾病15年无新药的僵局。这种新的联合疗法可以使患者的总体生存时间延长一倍，死亡风险降低26%，有望成为恶性胸膜间皮瘤的新的标准治疗模式。

胸膜间皮瘤是最常见的间皮瘤类型，其发病率与石棉接触高度相关。近年来，中国的发病率呈上升趋势。这种病虽然罕见，但恶性极强。大多数患者在确诊时已是晚期或转移，表现为胸壁塌陷，剧烈胸痛，最终导致多器官功能衰竭，危及生命。恶性胸膜间皮瘤患者不适合手术。长期以来，他们不得不依赖化疗，治疗效果和预后都不尽如人意。患者的中位生存期只有1年左右，5年生存率不到10%。在过去的15年里，胸膜间皮瘤的治疗没有新的突破。这类患者患病后似乎被判了“死缓”，急需新的治疗方案来提高治疗效果，延长生存时间。

为打破胸膜间皮瘤患者治疗的僵局，2017年11月，路顺带领团队参与了一项全球多中心临床研究，“比较尼伏单抗联合表单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线治疗方案的III期、随机、开放试验”，这是目前首个也是唯一确认的一线双重免疫治疗方案。比化疗更有效，能显著提高恶性胸膜间皮瘤患者的生存时间。作为中国这项研究的主要研究者，路顺带领团队与国际同步开展群体工作和对照试验，贡献了中国的数据和经验。基于研究中显示出的明显治疗优势，“双重免疫”疗法仅用6个多月就获准在国内上市，填补了该病15年来没有新的系统治疗药物的空空白点。中国恶性胸膜间皮瘤患者首次获得与国际同步的新治疗方案。

路顺介绍，所谓“双免”疗法，就是通过使用尼伏单抗注射液和表单抗注射液两种药物，重新激活患者的免疫系统。两者结合可以起到协同作用，达到“1+1>2”的效果。全世界共有605名恶性胸膜间皮瘤患者参与了临床试验。经过22个月的随访，“双重免疫”治疗组患者的中位生存期为18.1个月，2年生存率为41%。化疗组患者的中位生存期为14.1个月，2年生存率为27%。此外，在预后较差的非上皮样组织型恶性胸膜间皮瘤患者亚群中，它显示出更大的优势。与化疗组相比，“双重免疫”治疗组生存期延长近10个月，死亡风险降低54%。结果表明，“双重免疫”疗法为晚期患者带来了显著而持久的总体生存益处。

基于这项研究，美国食品药品监督管理局、欧洲和中国均批准“双重免疫”作为恶性胸膜间皮瘤的一线治疗方案，再次证实了其优异的疗效。与此同时，“双重免疫”疗法也显示出为其他肿瘤患者带来长期生存益处的潜力，这正在为更多的肿瘤患者带来新的希望。

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