微生物限度检查（微生物限度检查和无菌检测）

微生物限度检查(微生物限度检查和无菌检查)

取几个HDPE瓶，加入1/2标示体积的氯化钠注射液，盖紧，摇匀1分钟，即得供试品溶液。膜过滤后的供试品溶液，依法进行检查(中国药典2015年版总则1105微生物计数法和1106控制菌检查法)。每只瓶盖的细菌数不得超过1000cfu，每只瓶盖的霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，每瓶不得检出大肠杆菌。

微生物计数法用于计数能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌。用该方法检查非无菌制剂及其原料和辅料是否符合相应的微生物限度标准时，应按下列规定进行检查，包括样品的取样量和结果的判定。除另有规定外，活菌制剂的检验不适用本法。

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微生物检验环境应符合微生物限度检查的要求。在整个检验过程中，应严格遵守无菌操作，防止再次污染。防止污染的措施不应影响样品中微生物的检测。单向流动空气体区域、工作台和环境应定期监测。

如果样品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。如果在试验中使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性和对微生物的无毒性。

如果在制备测试溶液时使用表面活性剂，应确认其对微生物无毒，并与所用的中和剂或灭火剂相容。

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