中草药提取物（中药材提取物的应用）

今天给大家介绍一下中草药提取物及其应用的相应知识点。希望对你有帮助，也别忘了收藏这个网站。

中草药提取物的标准化质量控制有什么意义？

附录5:

第一章中药制剂的范围第一条本附录适用于中药的预处理和提取以及中药制剂的生产、质量控制、贮存、配送和运输。

第二条民族医药参照本附件执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材的预处理和中药材的提取工艺密切相关。要严格控制中药材和中药饮片的质量，以及中药材的预处理和提取工艺。中药材在预处理、提取、储存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材的来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应与注册申请资料中的产地一致，并尽可能采用中药材的标准化生产。

第三章机构和人员

第五条企业质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条负责中药材和中药饮片质量管理的专职人员至少应当具备下列条件:

(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并有三年以上中药生产和质量管理的实际工作经验；或具有八年以上中药材及中药饮片鉴别的实际工作经验；

(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪的能力；

(三)具有控制中药材和中药饮片质量的实践能力；

(四)根据所生产品种的需要，熟悉有毒中药材和中药饮片的管理和处理要求。

第七条负责中药材和中药饮片质量管理的专职人员主要从事以下工作:

(一)中药材和中药饮片的抽样；

(二)中药材和中药饮片的鉴定、质量评价和发布；

(三)负责中药材、中药饮片(含毒性中药材、中药饮片)的专业知识培训；

(四)中药材和中药饮片的采集、生产和经营。

第四章工厂设施

第八条中药材、中药饮片的取样、筛选、称量、粉碎、混合等易产生粉尘的作业，应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装除尘设备和通风设施或者设置专门的车间(操作室)。

第九条中药材预处理车间应当设置分拣工作台，工作台表面应当光滑易清洗，不得脱落。

第十条中药提取、浓缩等工厂应适应其生产工艺的要求，具有良好的通风、水汽控制和防止污染和交叉污染。

第十一条中药提取、浓缩、收膏过程应当在密闭系统中操作并在线清洗，防止污染和交叉污染。如果是封闭系统生产，其操作环境可以在不洁净的区域；如果暴露在生产中，其操作环境应适合其制剂操作区的清洁度水平。

第十二条中药提取后的废渣需要暂时贮存和处理的，应当有专门区域。

第十三条配料、粉碎、过筛、混合等操作。提取物的清洁度应与制剂操作区的清洁度一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的车间应当密闭，具有良好的通风、除尘等设施，人员、物料和生产操作参照洁净区进行管理。

第十四条中药注射剂集中配制前的精制工艺至少应当在D级洁净区完成。

第十五条外用中药制剂和其他非创面专用中药制剂可以在不洁净的工厂生产，但必须进行有效控制和管理。

第十六条中药标本室应与生产区分开。

第五章材料

第十七条每次收到的中药材应按产地、采集时间、采集地点、药用等级、药用形态(如全株或饮片)和包装形式分类。和批号应分开编制和管理。

第十八条中药材、中药饮片和中药提取物，应当核对外包装上标注的内容。中药材外包装上至少应标明名称、规格、产地、采集(加工)时间、转移单位和质量合格标志；中药饮片外包装上至少应标明名称、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称和质量合格标志；中药提取物的外包装上至少应标明名称、规格、批号、生产日期、储存条件、生产企业名称和质量合格标志。

第十九条中药饮片应储存在单独的库房内；应有适当的设施(如冷藏设施)储存新鲜中药材。

第二十条有毒、有异味的中药材和中药饮片应存放在专用仓库(柜)内。

第二十一条仓库应当配备相应的设施，采取有效措施保证中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂的储存符合法定标准，符合温度、湿度或者光照等特殊要求，并进行监测。

第二十二条储存的中药材、中药饮片应当定期维护管理，库房应当保持空空气体流通，并配备相应的设施或者采取安全有效的维护方式，防止昆虫、鸟类或者啮齿动物进入，防止任何动物随中药材、中药饮片带入储存区域造成污染和交叉污染。

第二十三条中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂应当采取有效可靠的措施，防止运输过程中变质。

第六章文件管理

第二十四条应制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件:

(一)制定中药材和中药饮片的养护制度，制定养护操作规程；

(2)制定每种中草药的预处理、提取、配制的生产工艺和操作规程。各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并应明确相应的贮存条件和期限；

(三)根据中药材和中药饮片的质量和用量等因素，制定每种中药材提取物的收率限制范围；

(4)制定每种预处理中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法。

第二十五条应当对从中药材预处理到中药材提取的整个生产过程的生产、卫生和质量管理进行记录，并符合下列要求:

(一)多批次中药材和中药饮片混合使用时，应当记录本次投料使用的每批中药材和中药饮片的批号和数量。

(二)中药提取每个生产过程的操作至少应有以下记录:

1 .中药材和中药饮片名称、批号、投料量和投料监管记录；

2.提取过程中设备编号、相关溶剂、浸泡时间、加热时间、提取时间、提取温度、提取次数和溶剂回收的记录；

3.记录浓缩和干燥过程中的设备编号、温度、干燥时间和提取物量；

4.设备编号、溶剂使用、精制条件和精制过程产量的记录；

5.其他工序的生产运行记录；

6 .中药饮片及中药饮片废弃物处置记录。

第七章生产管理

第二十六条中药材应当按照规定进行挑选、整理、切制、清洗、浸泡或者其他处理。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工。

第二十八条稀有中药材采收后应当在规定的期限内投入使用，能够储存的稀有中药材应当采取适当措施储存。贮存条件和期限应加以规定和验证，产品质量和预期用途不应受到不利影响。

第二十九条在生产过程中，应当采取下列措施防止微生物污染:

(一)经处理的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

(2)选用的中药材要用流动的工艺水冲洗。用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得在同一容器内同时清洗。

第三十条有毒中药材和中药饮片应当采取措施，防止污染和交叉污染。

第三十一条中药材洗涤、浸泡、提取用水的质量标准不得低于饮用水的质量标准，提取无菌制剂应当使用纯净水。

第三十二条用于中药提取的溶剂应当回收，并制定回收操作规程。回收溶剂的再利用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全产生不利影响。

第八章质量管理

第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准、省(自治区、直辖市)中药材标准和中药材加工规范，并在现有技术条件下，根据对中药材质量的影响程度，在相关质量标准中增加必要的质量控制项目。

第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目至少应包括:

(1)识别；

(二)中药材和中药饮片所含相关成分的定性或定量指标；

(3)粉碎生药的粒度检查；

(四)直接入药的中药散剂，在用药前应当进行微生物限度检查；

(五)购买中药饮片可以增加相应原药材的检验项目；

(六)列入国家药品标准和省(自治区、直辖市)中药材标准及中药材加工规范的其他检验项目。

第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂，且该溶剂对产品质量和安全有不良影响的，应当在中药提取物和中药制剂质量标准中增加残留溶剂限量。

第三十六条回收溶剂的质量标准应当根据其用途制定。

第三十七条应当建立生产中使用的中药材、中药饮片标本，如原植物(动物、矿物)、中药材使用部位、批准的代用品、伪品等标本。

第三十八条每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复验期。

第三十九条贮存条件和贮存期限应当根据中药材、中药饮片、中药提取物和中间产品的特性、包装方法和稳定性考察结果确定。

第四十条每批中药材或者中药饮片应当留样，留样量至少满足鉴别需要，并规定留样时间；用于中药注射剂的中药材或中药饮片样品应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

第四十一条中药材和中药饮片储存期间应当有记录。

第九章委托生产第四十二条中药材预处理、提取的委托生产至少应当符合下列要求:

(一)委托方应对委托中药材、中药饮片的来源和质量负责；

(2)委托方应制定委托产品质量交接的检验标准。每批产品在验收前应进行检验；

(三)委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片的检验报告，确认中药材和中药饮片的质量。

第四十三条委托生产中药提取物还应当注意以下事项，并在委托生产合同中予以确认:

(一)所用中药饮片的质量标准。

(2)中药提取物的质量标准至少应包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许的波动范围。

(3)中药提取物的产量范围。

(四)中药提取物的包装容器、储存条件和储存期限。

(五)中药提取物的运输条件:

1.中药提取物运输和包装容器的材料和规格；

2.防止运输质量变化的措施。

(六)中药提取物交接确认:

1.每批提取物的交接记录；

2.受托方应向委托方提供每批中药提取物的生产记录。

(七)应当确认或者核实中药提取物的生产范围、包装容器、储存条件、储存期限、运输条件以及运输包装容器的材质和规格。第十章术语第四十四条下列用语的含义是:

原药材

指未经预处理或加工的中药材。

中草药提取物能代替抗生素喂猪吗？

中草药植物提取物不含抗生素，对动物本身没有副作用。现在禁止耐药，中草药提取物是替代抗生素的最佳选择。

中草药和植物提取物有什么区别？

中药提取物是从中药产业中分化出来的新领域，是中药的深加工。

标准化中药提取物是指按照标准化生产工艺，达到一定质量标准的提取物，包括生产工艺的标准化和原药材及提取物质量的标准化。

中草药是中医使用的独特药物，也是中医区别于其他医学的重要标志。

中草药提取物的原料清单一栏有必要列出所用的中草药吗？

需要。

因为是浸膏原料清单那一栏，所以要列出中药材，这样才是完整的模板，不然会让别人模棱两可，看不清楚写的是什么。

中草药提取物是指按照标准化生产工艺，达到一定质量标准的提取物。中草药提取物常用的提取方法有煎煮法、渗漉法和浸渍法。

马齿苋提取物有什么作用？

马齿苋提取物

1.内服:消炎，治痢疾，治糖尿病，降血糖，各种疼痛。

2.外用:可治疗皮肤的疔疮、化脓性疾病，对湿疹、漆疮、皮炎及皮肤瘙痒疼痛有非常好的效果。

3.在化妆品中:主要用于皮肤上的抗过敏、消炎、祛痘功能。

马齿苋提取物在化妆品中的应用

马齿苋提取物广泛应用于化妆品中。可用于各种化妆品中，可添加沐浴露、面霜、乳液和

发胶等。，也可以添加到各种护肤品和护发品中(具有去屑功能)。

马齿苋提取物功能广泛，可应用于内服、外用等多个方面，也可应用于美容行业。但是生活中大多数人不知道马齿苋，只有中老年人知道，年轻人知道的很少，所以吃的人更少。因而忽略了马齿苋的功效，我们应该多了解野菜的作用，多吃野菜对身体也有好处，有效预防身体疾病。

简述了中草药有效成分的提取和分离方法。

1.传统的提取分离方法传统的中草药提取方法包括溶剂提取法和水蒸气蒸馏法。溶剂提取法包括浸渍法、渗透法、煎煮法、回流提取法和连续提取法。分离纯化方法包括系统溶剂分离、两相溶剂萃取、沉淀、盐析、透析、结晶和分馏。2.现代提取分离技术的应用近年来，应用于中药提取分离的高新技术有:超临界流体萃取、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声波提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法和分子蒸馏法。超临界流体萃取(SFE):该技术是80年代引入中国的一项新的分离技术。其原理是利用超临界流体，在高于临界温度的温度和压力下，从目标物中提取有效成分。当它恢复到正常压力和温度时，溶解在流体中的组分立即与溶解在吸收液中的液态气态流体分离。提取过程一般分为四个阶段:流体压缩→提取→减压→分离。

与传统的萃取分离方法相比，SFE最大的优点是可以在接近常温常压下萃取分离不同极性和沸点的化合物，产品中的有效成分几乎全部保留，无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节约能源；通过改变萃取压力、温度或加入适当的夹带剂，可以改变制剂的溶解度和选择性。

SFE对中药成分的提取分离引起了国内外学者的关注，并进行了广泛的研究。超临界CO2流体萃取与汽油或乙醇萃取的比较表明，超临界CO2流体萃取具有萃取率高、萃取时间短的优点。也有学者报道用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF-CO2从新疆紫草中提取紫草素及其衍生物。

SFE在提取分离中药有效群和有效成分方面具有很多优势，但实际应用较少，需要在生产中进一步应用和推广。膜分离技术:接触式分离技术是近几十年发展起来的一种分离技术。分离的基本原理是利用化学成分的分子量差异来达到分离的目的。在中药的应用中，主要是滤除或脱色细菌、颗粒和大分子杂质(胶质、鞣质、蛋白质和多糖)。该工艺与传统醇沉工艺相比，省去了醇沉过程中的许多工序，达到了除杂的目的，仍保持了中药汤剂与复方配伍的特点，如膏体易干燥、吸湿性小、辅料添加量少，节省了大量乙醇和相应的回收设备，缩短了生产周期，减少了工序和人员，节约了热能。超细粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声波粉碎和超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5 ~ 10微米以下，细胞破壁率达到95%。有效成分易于提取和被人体直接吸收。这种新技术的应用不仅适用于各种不同质地的药材，而且可以直接暴露有效成分，从而使药物成分的溶出和作用更加迅速和完全。中药有效成分的溶出率与药物粉碎程度有关。对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明，45min时三七和三七总皂苷的溶出量为微粉>细粉>粗粉>颗粒。

中药超微粉碎的研发刚刚起步，常用于粉碎一些传统的具有独特功能的珍贵中药，如西洋参、珍珠等。这些滋补保健中药经过超微粉碎后，利用率可以大大提高。中药分离技术:荔波分离技术是在中药悬浮提取液中加入混凝剂和沉淀剂，吸附溶液中的悬浮物，从而提高产品的澄清度和质量。比如以壳聚糖为原料，用絮凝沉淀剂制备丹参。液体提取实验表明，就原儿茶醛的稳定性和经济指标而言，絮凝法优于水提醇沉法。采用絮凝法对肉苁蓉水提液进行处理，并与醇提法进行比较。结果表明，絮凝法较好地保留了指标成分。半仿生提取法:1995年，张兆旺等人提出了中药提取的新概念“半仿生提取法”。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究方法与分子药物研究方法相结合，模拟药物口服后通过胃肠道转运的环境，为中药制剂和通过消化道给药的大米提供了新的提取工艺。即先用一定PH值的酸性水提取药材，再用一定PH值的碱性水提取。将一种或多种有效成分与主要药理作用指标相结合，采用比例分段法，可以优化提取水的最适pH值和其他工艺参数的选择。以芍药苷和甘草次酸为指标，芍甘止痛颗粒的半仿生提取法优于传统煎煮法，以小檗碱、黄芩苷和栀子为指标。考察了寒痛定泡腾冲剂的4种提取方法。结果半仿生提取>半仿生提取醇沉>水提醇沉。超声波提取:超声波提取是近年来应用于中草药有效成分提取分离的一种提取方法。其原理主要是利用超声波增加物质分子的运动频率和速度，增加溶剂的渗透，提高药物的溶解速度和次数，缩短提取时间。与常规提取方法(煎煮法、水煮法、蒸馏法、渗透病法等)相比，)、)的优点是提取时间短(

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